10月8日早间 ，艾力斯(688578)“20cm ”跌停。消息面上 ，其自主研发的1类小分子靶向药——甲磺酸伏美替尼片，在用于EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的FURVENT III期试验中，未能达到主要研究终点 。
公告披露 ，该试验的主要研究终点为由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS） ，未达到预设目标 。不过，在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上 ，仍观察到临床获益 ，且尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已呈现出明显的改善趋势。
安全性方面 ，公告明确 ，FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号 ，整体安全性表现稳健。
据了解 ，FURVENT是一项全球性、关键性 、三臂III期临床试验，由艾力斯与合作伙伴ArriVent共同开展 ，旨在评估每天 一次160mg或240mg伏美替尼的安全性和有效性 ，并将两个剂量组分别与当前一线标准治疗（含铂化疗联合培美曲塞）进行比较 。该研究在全球共入组398名患者，研究中心分布于美国 、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家 。
从BICR评估数据看，伏美替尼240mg组中位PFS为11.0个月 ，对照组为9.5个月 ，风险比（HR）为0.75（95%CI：0.55—1.02）；160mg组中位PFS为8.4个月，HR为0.91（0.67—1.25）。ORR方面 ，240mg组、160mg组和对照组分别为60%、35%和33% ，高剂量组优势明显 。
研究者评估结果则显示，240mg组中位PFS达11.1个月 ，对照组仅7.1个月 ，HR为0.61（0.46—0.81），获益趋势明确；160mg组HR为0.86（0.65—1.14） 。经确认ORR三个组分别为61% 、41%和28%。
安全性数据方面 ，240mg组 、160mg组和对照组≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为52%、53%和55%；≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为26% 、22%和40% ，伏美替尼组低于对照组 。
财务影响方面，公告称 ，伏美替尼境内相关权益归属于公司 ，截至2026年9月30日，该适应症一线治疗关键性临床试验累计投入约7082万元 。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益 ，不会对公司当期业绩产生重大影响。
近来 ，公司正与ArriVent共同评估FURVENT完整数据集，以确定后续方案 。公告同时提示 ，创新药具有高科技 、高风险、高附加值等特点 ，研发至获批周期长 、环节多，能否成功获批及获批时间存在不确定性 。
值得一提的是 ，伏美替尼作为国产三代EGFR-TKI ，其核心化合物专利创新技术已荣获国家知识产权局与世界知识产权组织联合颁授的第二十五届中国专利金奖，并已被包括《CSCO非小细胞肺癌指南（2026年版）》在内的多项国内权威指南 、共识和指导原则纳入推荐。
来源：读创财经
（文章来源：深圳商报·读创）
